全國檢察機(jī)關(guān)依法辦理妨害新冠肺炎疫情防控犯罪典型案例(第四批)

　　二、依法懲治生產(chǎn)、銷售不符合標(biāo)準(zhǔn)的醫(yī)用器材犯罪 

　　【法律要旨】 

　　在疫情防控期間,生產(chǎn)不符合保障人體健康的國家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)的醫(yī)用口罩、護(hù)目鏡、防護(hù)服等醫(yī)用器材,或者銷售明知是不符合標(biāo)準(zhǔn)的醫(yī)用器材,足以嚴(yán)重危害人體健康的,依照刑法第一百四十五條的規(guī)定,以生產(chǎn)、銷售不符合標(biāo)準(zhǔn)的醫(yī)用器材罪定罪處罰。本罪中的醫(yī)用器材包括醫(yī)療器械和醫(yī)用衛(wèi)生材料。

　　醫(yī)用口罩、護(hù)目鏡、防護(hù)服等醫(yī)用器材事關(guān)醫(yī)護(hù)人員和人民群眾人身安全,生產(chǎn)、銷售偽劣醫(yī)用器材危害極其嚴(yán)重,必須依法嚴(yán)懲。司法實(shí)踐中反映出的突出問題還應(yīng)準(zhǔn)確把握:一是一次性使用醫(yī)用口罩問題。對一次性使用醫(yī)用口罩具體認(rèn)定時(shí),可以依據(jù)國家行政主管部門發(fā)布的《醫(yī)療器械分類目錄》進(jìn)行認(rèn)定。實(shí)踐中常見的醫(yī)用防護(hù)口罩、醫(yī)用外科口罩、一次性使用醫(yī)用口罩、防護(hù)服、防護(hù)眼鏡等均被列入目錄,屬于醫(yī)療器械。國家藥監(jiān)局和各省級(jí)藥監(jiān)局也都對一次性使用醫(yī)用口罩進(jìn)行注冊管理。辦理相關(guān)刑事案件可適用刑法第一百四十五條的規(guī)定。對于沒有列入醫(yī)療器械目錄的其他各類口罩、酒精等物品,則不宜認(rèn)定為醫(yī)療器械。二是“國家標(biāo)準(zhǔn)”“行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)”問題。刑法第一百四十五條中的“國家標(biāo)準(zhǔn)”“行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)”,應(yīng)當(dāng)以有利于保障人體健康為出發(fā)點(diǎn),刑法和相關(guān)司法解釋并未將其限定為強(qiáng)制性國家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)。根據(jù)刑法和2001年“兩高”《關(guān)于辦理生產(chǎn)、銷售偽劣商品刑事案件具體應(yīng)用法律若干問題的解釋》《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》《醫(yī)療器械注冊管理辦法》等規(guī)定精神,對于沒有國家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)的,注冊產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)或者產(chǎn)品技術(shù)要求,可以視為行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)。三是“足以嚴(yán)重危害人體健康”的認(rèn)定問題�！白阋試�(yán)重危害人體健康”是生產(chǎn)、銷售不符合標(biāo)準(zhǔn)的醫(yī)用器材罪的重要入罪條件。根據(jù)2003年“兩高”《關(guān)于辦理妨害預(yù)防、控制突發(fā)傳染病疫情等災(zāi)害的刑事案件具體應(yīng)用法律若干問題的解釋》等規(guī)定,在辦案中審查認(rèn)定是否“足以嚴(yán)重危害人體健康”應(yīng)當(dāng)從是否具有防護(hù)、救治功能,是否可能造成貽誤診治,是否可能造成人體嚴(yán)重?fù)p傷,是否可能對人體健康造成嚴(yán)重危害等方面,結(jié)合醫(yī)療器械的功能、使用方式和適用范圍等,綜合判斷。

　　案例四:江蘇省揚(yáng)州市紀(jì)某某涉嫌銷售不符合標(biāo)準(zhǔn)的醫(yī)用器材案 

　　2020年1月29日,被告人紀(jì)某某(健身館經(jīng)營者)得知新冠肺炎疫情在一些地區(qū)呈擴(kuò)散、蔓延勢頭,預(yù)判具有防護(hù)功能的醫(yī)用口罩市場需求量巨大,遂通過網(wǎng)絡(luò)聯(lián)系到某旅游用品廠(非醫(yī)療器械經(jīng)銷商),以0.5元一只的價(jià)格購買了9600只在保質(zhì)期內(nèi)的“飄安”牌一次性使用醫(yī)用口罩,并于當(dāng)日晚銷售完畢。此后,紀(jì)某某看到銷售口罩利潤可觀,明知該廠另有6萬只“飄安”牌一次性使用醫(yī)用口罩為過期產(chǎn)品,仍以0.1元一只的價(jià)格購予以購買并現(xiàn)場結(jié)清貨款。為掩蓋口罩已過期的事實(shí),1月30日凌晨,紀(jì)某某將上述口罩存放于自己所經(jīng)營的健身游泳館內(nèi),將每包口罩的外包裝袋撕開,銷毀標(biāo)注有生產(chǎn)日期及有效期的合格證。1月30日至31日,紀(jì)某某通過微信朋友圈發(fā)布銷售信息,以一只0.5元至2元不等的價(jià)格將上述口罩出售給被害人曹某等人,得款55100元。經(jīng)檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)檢驗(yàn),涉案口罩的細(xì)菌過濾效率不符合相關(guān)規(guī)定標(biāo)準(zhǔn)的要求,系不合格產(chǎn)品。揚(yáng)州市公安局經(jīng)濟(jì)技術(shù)開發(fā)區(qū)分局對紀(jì)某某以銷售偽劣產(chǎn)品罪立案,并于2月1日對其取保候?qū)�。檢察機(jī)關(guān)介入偵查后,引導(dǎo)公安機(jī)關(guān)對涉案口罩的性質(zhì)、功能用途、銷售口罩時(shí)的主觀故意等方面強(qiáng)化證據(jù)收集,確定了涉案口罩系醫(yī)用器械,且銷售時(shí)紀(jì)某某主觀故意明確,根據(jù)“兩高兩部”《關(guān)于依法懲治妨害新型冠狀病毒感染肺炎疫情防控違法犯罪的意見》,建議公安機(jī)關(guān)變更涉案罪名。2月22日,公安機(jī)關(guān)以紀(jì)某某涉嫌銷售不符合標(biāo)準(zhǔn)的醫(yī)用器材罪移送審查起訴。檢察機(jī)關(guān)依法保障被告人訴訟權(quán)利,聽取了被告人及其辯護(hù)人意見,被告人認(rèn)罪認(rèn)罰并同意適用速裁程序。2月24日,揚(yáng)州經(jīng)濟(jì)技術(shù)開發(fā)區(qū)檢察院以被告人紀(jì)某某銷售不符合標(biāo)準(zhǔn)的醫(yī)用器材罪提起公訴,目前案件正在法院審理中。